6颗种植体支持的临时固定义齿即刻修复萎缩的无牙颌上颌（德）

背景：本回顾性研究的目的是，评估6颗bredent blueSKYTM种植体（bredent，德国）支持的临时固定全牙列义齿即刻修复萎缩的无牙颌上颌的治疗结果（后牙区为2颗倾斜种植体，前牙和前磨牙区为4颗直立种植体）。

方法：2009年9月至2013年1月，共10例萎缩的上颌无牙颌患者接受了标准化治疗并接受至少3年的随访复查。共植入60颗种植体、戴入10副螺丝固位的修复体。其中，21颗种植体即刻植入新鲜的拔牙窝内。在种植当天，即刻戴入技工室完成的临时固定义齿。所有患者在种植术后及愈合3个月后均进行了种植体动度（PT值）和种植体稳定性系数（ISQ）的检查。

结果：接受检查的种植体在平均64±13个月（范围：42-84个月）内正常工作。有3名患者的1颗直立种植体和2颗倾斜种植体失败。在种植后的前3个月中，完成骨结合的倾斜种植体和直立种植体的平均PT值显著下降、ISQ显著增加。受试者工作特征曲线下面积分别为0.503和0.506，因此PT值和ISQ均为非特异性参数，不适合作为预测无骨结合风险的指标。

结论：在此较小样本量范围内（n=10例患者/60颗种植体），本研究发现，该种植体系统的失败率（n=3，分别有5%的种植体失败）看起来与其他即刻负重方案相似。倾斜种植体应用于萎缩上颌骨的失败率较高，但应该对每位患者采用针对性的治疗理念。对于无牙颌修复，上颌后牙区仍是一个挑战。

关键词：倾斜种植体，无牙颌上颌，全牙列义齿，即刻负重，种植体稳定性，种植体动度

缩写：AUC：曲线下面积；ISQ：种植体稳定性系数；PT值：种植体动度；ROC：受试者工作特征

背景

近年来，微创种植治疗成为一种趋势，即便在严重萎缩的无牙颌中，也希望尽量避免骨增量手术。这一理念的出发点是希望缩短种植治疗周期、减少肿胀或疼痛等不适，同时还可能减少治疗费用。如果种植治疗的创伤得以减小，那么就可能降低手术风险与成本，从而使更多的患者受益。微创治疗主要是使种植体的尺寸或位置适应现有的解剖结构，以避免行骨增量手术。其中，使用短种植体便是避免在严重萎缩的上颌骨远中进行骨增量的策略之一。最近的一项研究表明，长度小于10mm的种植体在骨丧失或存活率方面并不逊色于较长的种植体。但即便是使用短种植体，萎缩的上颌骨后牙区的高度也常常不足。

除了使用短种植体，倾斜植入较长的种植体也是一种选择，这种种植体的初期稳定性更高、种植体肩台可以放置得更偏向远中。这些特征似乎使它们往往特别适合于无牙颌种植修复中的即刻负重病例。应用这种治疗理念并且在治疗当天负重的方案显示出较高的患者满意度，但也存在一些弊端。倾斜的种植体可能更难放置，并且需要使用角度基台。为了将种植体放置在平行于上颌窦前壁的位置，通常需要计算机引导的种植设计与导航。

许多种植系统都推出了倾斜种植方案，但是由于各自不同的几何特性和修复配件，它们可能会产生不同的效果，因此，各个系统必须各自证明其适用性。这类种植体在即刻负重中的应用研究较少，因此本回顾性研究的目的是，评估bredent blueSKY™种植体在远中倾斜植入种植体的微创种植治疗联合全牙列固定桥即刻负重病例中的成功率。除骨结合和骨丧失外，本实验还比较了倾斜种植体和直立种植体的种植体稳定性系数（ISQ，通过共振频率分析（RFA）测量）和种植体动度（PT值）， 并记录了以上参数在骨结合后的变化情况。本实验使用的种植体、基台和临时冠材料在临床上使用的适合性需要进一步观察。

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研究对象

本回顾性研究纳入的患者为：无牙颌上颌且后牙区牙槽嵴骨量不足，接受相同的种植治疗方案，随访至少3年。该治疗方案为：在无牙颌上颌植入6颗同一系统的种植体（blueSKY™种植体），其中远中种植体倾斜植入，并戴入技工室在手术同期制作的临时固定义齿。

所有患者在种植体植入后以及3个月后第一次取下临时义齿时，均接受了常规的种植体稳定性测量，即RFA测量的ISQ值和PT值。

本回顾性实验的数据分析遵循2008年修订的1975年赫尔辛基宣言，所有患者均签署了知情同意书。在咨询当地伦理委员会后，由于本研究具有回顾性特征，且不需获得其他新的数据，根据当地德国莱茵兰普法尔茨州医院的法律（Landeskrankenhausgesetz Rhineland Palatinate），不需要进行伦理审查。

纳入及排除标准

接受此治疗方案的患者必须有种植体支持的全牙列固定修复的意愿并满足适应证，且希望避免植骨手术。患者的身体和心理都必须能够接受传统的种植手术。患者的上颌骨磨牙区的骨量不足，且不行骨增量手术无法植入长度大于6mm的种植体；但在前磨牙区可以满足倾斜植入长度大于10mm的种植体时周围有足够的骨量。所有患者必须由同一位颌面外科医生和同一位修复医师完成治疗。

排除标准包括：在预定的种植位点出现活动性感染或炎症；严重的全身系统性疾病，如未控制的糖尿病、手术前5年内的放疗或化疗；服用改变骨代谢的药物，如双膦酸盐；严重的磨牙症或紧咬牙习惯；口腔卫生差。

术前准备

利用曲面断层片对患者进行了初步筛查，由于所有种植体都需要经过计算机3D设计（SKYplanX™设计软件，bredent），并在导板引导下植入，因此最终纳入的患者还需拍摄锥形束CT（CBCT）（KaVo 3D eXam™；KaVo，德国）。

外科手术

在手术导板引导下进行种植窝预备，根据钻的直径更换不同尺寸的金属导环（图1）。之后取下导板，自由手控制扭矩植入种植体。通过PT值（Medizintechnik Gulden，德国）和RFA（Osstell， 瑞典）测量种植体植入后即刻的初期稳定性。

图1：中切牙拔除后，利用无保留价值的余留牙支持手术导板，通过相应的金属导环进行种植体窝预备。

修复过程

种植体即刻负重

将正式修复所用的钛基台（0°，17.5°，35°；快速固定基台，bredent）就位于种植体上，以25Ncm的扭矩旋紧螺丝。在基台上方放置印模帽，制取闭窗式印模，并使用硅橡胶记录颌位关系。

工作模型制作完成后，在技工室使用复合树脂贴面系统（visio.lign，bredent）制作临时树脂修复体（图2），并在6颗种植体中的5颗位置上将树脂修复体开孔。将临时钛筒（bredent）连接于基台上，再戴入开孔的临时修复体，在二者之间的间隙内填充自凝树脂（Qu-resin™，bredent）（图3）。固化后取下合为一体的上部结构，修整，抛光完成。之后再将完成的临时修复体戴入口内，封闭螺丝孔，调。所有临时修复体均在手术当天戴入。在临时修复时，除了远中种植体所在的位置外，不需要再修复更为远中的牙齿，因此，临时修复体的远端悬臂梁延伸不超过半颗磨牙的宽度。

图2：使用复合树脂贴面制作临时修复体。图3：用自凝树脂填充临时修复体咬合面的穿孔，将其与临时钛筒连接。

术后阶段

术后3个月时第一次取下临时修复体（图4），测量ISQ和PT值，如果所有种植体都已完成骨结合，那么将开始进行最终修复。

图4：种植术后3个月第一次取下临时修复体后咬合面观。

在可行的前提下，使用常规数字全景x线片测量骨边缘水平的变化。通过分别测量已知的种植体长度矫正测量工具。为了评估骨丧失情况，计算各次随访时的骨边缘水平（图5）与种植体植入即刻时（基线）的差异。

图5：术后一年，佩戴正式修复体的曲面断层片。

成功标准

如果一个种植体可以正常行使功能、无疼痛或不适、无临床上可检测到的动度，并且种植体周围无低密度影或感染的情况，则可以认为种植成功。

数据分析

使用SPSS软件（17.0版；SPSS公司，德国）对连续变量进行均值、标准差等描述性统计。

使用Kolmogorov-Smirnov拟合优度检验测量变量是否为正态分布。采用t检验或非参数检验来评价独立样本和配对样本之间的统计学差异。

原假设为，倾斜和直立植入的种植体之间的测量参数有显著性差异。备择假设为，这些差异是随机的。认为显著性水平小于5%时的差异具有统计学意义。

为了评估ISQ和PT值这两个稳定性参数作为“上颌种植+全牙列固定桥即刻负重”无骨结合潜在风险的预测指标的适用性，我们在受试者工作特征（ROC）曲线中将敏感值与互补的特异性值绘制成图。ROC分析的曲线下面积 （AUC）可以评价参数作为检验预后指标的适合性。AUC为1代表非常适合作为检验预后的指标，AUC为0.5则表示不适合作为检验预后的指标。

结果

共纳入10例患者，植入种植体时的平均年龄为64±11.3岁（38-81岁；包括6女4男）。在2009年9月至2013年1月期间，共植入60颗钛种植体且即刻负重（表1）。

表1：即刻负重种植体的直径与长度。

7例患者在种植手术前有余留牙（2位患者有4颗，4位患者有7颗，1位患者有12颗）。在60颗即刻负重的种植体中，有21颗（35%）植入新鲜的拔牙窝内。每位患者的6颗种植体均在手术当天用临时修复体夹板式固定。对颌牙列为天然牙（n=4）、种植体支持的固定义齿（n=4）或天然牙-种植体联合牙列（n=2）。全部患者分析显示，对颌天然牙列有缺损的患者也至少修复到第一磨牙。

骨结合

60颗即刻负重的种植体中，有3名患者的共计3颗种植体（5%）在术后3个月首次取出临时修复体时没有实现骨结合[在40颗直立种植体中有1颗（2.5%），在20颗倾斜种植体中有2颗（10%）]。

发生直立种植体（12×4mm，ISQ 68，PT值-2）脱落的患者为修复前余留牙多的患者，该种植体当时被植入在新鲜的拔牙窝内，且该患者的临时修复体也发生过两次折断。

两颗未发生骨结合的倾斜种植体均为14×4mm。其中一颗植入在已经失牙数年的无牙颌内（ISQ 68，PT值-4），另一颗植入在术前仍有7颗余留牙的上颌骨内（ISQ 49，PT值+1），后者在植入时根方的一半位于尖牙的新鲜拔牙窝内。所有失败种植体均立即被直径或长度更大的种植体所替代，无负重、穿龈愈合。在两例未发生骨结合的倾斜种植体中，该位置的悬臂梁被截短，但由于其他种植体在此期间已发生骨结合，因此另一侧仍保留了一个磨牙宽度的悬臂梁。3例初始种植体植入失败的患者均在第一次种植术后6个月才开始进行最终修复，但在整个过程中，均使用固定临时修复体恢复功能。

在接受固定临时修复后，10例患者均选择固定义齿作为最终修复方案，由铸造金属支架+瓷饰面修复组成，至少修复到第二前磨牙。重新制取基台水平印模以制作正式修复体（图6和7）。20颗远中倾斜种植体的颈部分别位于#4位点（n=5颗种植体）、#5位点（n=11颗种植体）和#6位点（n=4颗种植体）。远中悬臂梁的长度为7.5±4.1mm（范围2.0-15.5），分别恢复了一颗前磨牙（n=5）、一颗磨牙（n=5）或两颗前磨牙（n=3）。远端悬臂不超过远中种植体植入的位置，因此悬臂梁很短、范围2-3.5mm。

图6：正式修复体咬合面观。本图所示病例是所有本研究病例中远中悬臂梁长者。图7：正式修复体的口内照片。

随访64±13个月（范围42-84个月，其中7例患者随访时间≥5年，2例患者≥4年，1例患者为3.5年）（表2）。

表2：种植体存活情况统计表。

除了在术后前3个月的3例种植体失败外，直至最终修复均无其他失败或并发症记录。种植体累计总生存率为95%（表2）。

种植体稳定性参数

术后3个月，骨结合种植体（n=57）的PT平均值显著低于基线水平（p<0.001），ISQ显著高于基线水平（p<0.001）。将直立种植体（n=39）和倾斜种植体（n=18）分别计算，也同样有显著性差异（p<0.005）（表3和4）。

表3：存活的直立和倾斜种植体的平均种植体动度（PT）。

表4：存活的直立种植体和倾斜种植体的平均种植体稳定系数（ISQ）。

无论在基线检查还是在3个月后，直立和倾斜种植体之间的PT值和ISQ都没有统计学差异。

术中PT值的AUC为0.503，95%置信区间为0.130-0.876（p=0.986）。ISQ的AUC为0.506，95%置信区间为0.148-0.864（p=0.973）。

边缘骨丧失

术后1年，测量所有57颗骨结合的种植体的骨丧失（表5），表明不同植入位置的种植体（近中/远中）或不同倾斜角度的种植体（直立/倾斜）之间无统计学差异。在共计51颗种植体中观察到了额外的骨丧失。与一年后的放射检查相比，第二次放射检查并不是统一时间进行的，后者的平均检查时间为负重后55±14个月（范围为40-84个月；术后7年1例，5.5年2例，4.5年1例，4年2例，3.5年3例），但在不同植入位置和或倾斜角度的种植体间仍无统计学差异。

表5：边缘骨丧失（单位：mm）。

讨论

本实验种植体的整体存活率为95%，略低于之前所报道的倾斜种植体和即刻负重修复无牙颌的平均存活率，但也较为接近；本实验的情况可能更接近于那些植入新鲜拔牙窝后即刻负重的研究。然而，值得注意的是两个失败的倾斜种植体（n=2/20）。在一些研究中，轴向和倾斜种植体的存活率几乎没有差别。在本研究中，有限的倾斜种植体数量可能是导致种植体失败率更高的原因之一。

30%的患者（n=3/10）各有1颗种植体失败，其可能的原因如下：

在本研究中，1颗失败的种植体具有较低的初期稳定性。这证实了高初期稳定性是即刻负重的一个重要前提。然而，另外2颗失败的种植体具有很高的稳定性系数。低AUC值表明，ISQ和PT值是非特异性参数，不适合作为无骨结合风险的预测因子，这与其他研究一致。

另一例出现种植体脱落的患者还发生了两次临时修复体折断，这提示该种植体可能存在超载情况。在3颗失败的种植体中，有2颗是完全或部分植入于新鲜的拔牙窝内，有研究表明这种情况会额外增加无牙颌上颌即刻负重后植体失败的风险。

本研究没有发现直立种植体和倾斜种植体在骨丧失方面的显著差异，这与之前的文献报道一致。在这两篇综述中，术后12个月的骨丧失均在0.1mm以下，且很可能与临床无关。需要考虑的是，由于缺乏随机对照研究、且非系统地使用标准化技术获得的骨丧失数据可重复性差，大多数研究的证据水平较低。这是本研究的局限性，即同样局限于单一队列和曲面断层片的测量，且第二次测量的时间不统一。这可以解释在某些病例里，甚至可以测量出骨量增加(高达0.4mm)。患者的人数太少也是本研究的另一个缺点。

本研究对比基线和术后3个月第一次取下临时修复体时的测量结果，直立和倾斜种植体的平均ISQ均增加、平均PT值则显著降低。这与某些研究的结果不同，这些研究发现，在无牙颌即刻负重情况下，稳定性系数在初期和二次测量时没有显著性差异。

本研究表明，6颗种植体（包含远中倾斜种植体）+夹板式过渡义齿即刻负重，是一种潜在的可预期的修复上颌无牙颌的治疗方法，即便是在需要拔除余留牙同期植入种植体，或者在萎缩严重的颌骨中。然而，即刻种植和临时修复体折断可能会增加种植体失败的风险。

在有倾斜种植体的无牙颌上颌即刻负重修复可能会增加种植体初期愈合失败的风险，但是治疗时间更短、创伤更小，在即刻种植的情况下还可以令患者更舒适并提高或恢复生活质量。如果患者充分了解此方案的细节与利弊，该方案似乎有足够的成功几率，来为某些特殊情况或患者需求提供治疗选择。

结论

限于本研究较小的样本范围（n=10例患者/60颗种植体），研究中种植体系统的失败率（n=3，5%的种植体失败）可能与其他即刻负重方案相近。另一方面，在萎缩的上颌骨中，倾斜种植体（n=2/20）的失败率很高，但仍然可以达到每位患者的治疗目标。本研究所使用的一系列种植体、基台和临时修复材料较适合于在所选择的临床病例中进行即刻负重，甚至即刻种植治疗。

致谢

作者感谢bredent医疗公司(德国)提供的3D设计软件和非经济支持。

作者贡献

SW和WW设计并进行了本研究。所有修复治疗均由SW完成，手术治疗由WW完成。SW和SH对资料进行数据采集和分析，CW和WW帮助进行数据分析解释。SH、CW和WW协助撰写了稿件。所有作者均已阅读并审核了最终稿件。

利益冲突声明

Stefan Wentaschek，Sinsa Hartmann，Christian Walter和Wilfried Wagner声明无利益冲突。